药物临床试验质量管理规范丛书 药物早期临床试验 GCP 王兴河 北京科学技术出版社 PDF电子教材 PDF电子书 大学教材电子版 电子课本 网盘下载
《药物临床试验质量管理规范丛书 药物早期临床试验 GCP》王兴河 北京科学技术出版社 PDF电子教材 PDF电子书 大学教材电子版 电子课本 网盘下载(价值88元)
图书简介:
早期临床试验,可以涵盖初步疗效评价的一部分内容,其重要性将有大幅度的提升,可以大大减少Ⅱ期临床试验的工作量,缩短临床试验的时间,为广大患者尽早应用上疗效好的新药创造了可能。本书比较系统完整地涵盖了药物早期临床试验方面的各个环节和关键性新技术等内容,能对愿意从事临床试验研究的广大工作者起到积极的帮助作用。
目录:
第一章总论
第一节药物临床试验的开始与发展
第二节药物临床试验的概念
第二章临床前研究
第一节主要药效学研究
第二节一般药理学研究
第三节急性毒性试验
第四节长期毒性试验
第五节刺激性、过敏性、溶血性和依赖性研究
第六节遗传毒性研究
第七节生殖毒性试验
第八节致癌试验
第九节非临床药物代谢动力学研究
第三章早期临床试验的伦理学
第一节 伦理学相关知识
第二节 伦理审查
第四章0期临床试验
第一节概论
第二节0期临床试验的产生基础、概念、意义、挑战
第三节探索性的IND-微剂量研究药物代谢动力学或影像临床研究的利与弊
第四节0期临床试验或探索性临床研究类型(研究内容)
第五节0期临床试验对毒理学的要求
第六节0期临床试验与传统的I期临床试验的区别
第七节0期临床试验的检测方法
第八节哪类药物适合0期临床试验
第九节0期临床试验的优势与不足
第十节0期临床试验的展望
第五章Ⅰ期临床试验
第一节首次人体临床试验
第二节耐受性试验
第三节临床药物代谢动力学研究
第四节药代/药效试验
第五节生物利用度和生物等效性试验
第六节物料平衡研究
第七节药物相互作用试验设计
第六章小分子药物早期临床试验药物代谢动力学分析
第一节临床前药物代谢动力学研究
第二节临床药物代谢动力学研究
第三节分析方法和分析方法的验证
第七章早期临床试验的质量保证
第一节质量控制
第二节监查
第三节稽查
第四节视察
第八章早期临床试验的规范化护理
第一节早期临床试验研究中护士的角色和职责
第二节早期临床试验项目管理流程中护士的工作规范
第三节早期临床试验研究中护士的技术操作规范
第四节早期临床试验项目中研究护士任务的工作流程
第九章各类药物的早期临床试验
第一节抗肿瘤药物
第二节免疫制剂
第三节一般化学药物
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